近日，正大天晴開發(fā)的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）2.3類改良型新藥——TQC3302吸入噴霧劑首次獲批臨床。TQC3302是依托公司自研軟霧吸入技術(shù)平臺開發(fā)的ICS（吸入性糖皮質(zhì)激素）/LAMA（長效抗膽堿能藥物）/LABA（長效β2受體激動劑）三聯(lián)復方制劑，以創(chuàng)新“三藥合一”軟霧劑型，為中國COPD患者提供新方案。目前，全球尚無ICS/LAMA/LABA三聯(lián)復方軟霧吸入制劑獲批上市。

COPD作為全球第三大致死病因，在我國患者人數(shù)已突破1.5億。2022年，我國慢阻肺藥物市場規(guī)模已超過200億元人民幣。國際國內(nèi)多項指南與臨床研究^[1-4]指出，對使用LAMA/LABA復方制劑后仍頻繁出現(xiàn)急性加重的COPD患者，聯(lián)用ICS可更好控制癥狀并降低急性發(fā)作風險。而在過去十年，COPD市場主要由LABA、LAMA和ICS的單方或復方制劑主導。TQC3302的研發(fā)正是錨定這一市場空白，通過創(chuàng)新劑型實現(xiàn)高效藥物遞送。

TQC3302臨床前研究顯示，通過系統(tǒng)性的藥代動力學和毒理學評估，在GLP條件下的動物實驗中，未觀察到明顯呼吸道刺激性及全身過敏反應，證實了三聯(lián)組方的安全性特征。在全球COPD吸入制劑市場，目前最常見的吸入藥物遞送裝置包括壓力定量吸入裝置（MDI）、干粉吸入裝置（DPI）和軟霧吸入裝置（SMI）。軟霧吸入劑是新一代吸入劑型，利用機械動力以緩慢的細霧形式向患者遞送藥物，獲《穩(wěn)定期慢性氣道疾病吸入裝置規(guī)范應用中國專家共識（2023 版）》等廣泛認可，被認為具有霧化效率高、使用簡便、降低使用錯誤率、提高患者依從性及疾病控制的潛在優(yōu)勢。TQC3302依托公司自主研發(fā)的軟霧吸入技術(shù)平臺開發(fā)。

目前，公司正在積極推進TQC3302的臨床研發(fā)進程，未來將圍繞產(chǎn)品療效與安全性展開系統(tǒng)驗證，有望為滿足COPD階梯化治療需求提供更多選擇。

聚焦COPD的靶向治療領(lǐng)域，公司還有多款在研產(chǎn)品。其中，吸入用TQC3721混懸液（PDE3/4抑制劑）全球范圍內(nèi)研發(fā)進度第二，正在開展Ⅲ期臨床研究；TQC2731（TSLP單抗）用于哮喘、COPD和特應性皮炎等適應癥正在同步開發(fā)，多項臨床進展處于第一梯隊；TQC3927（LABA/LAMA雙支擴劑）、TQC2938（ST2單抗）等共同構(gòu)成多維產(chǎn)品矩陣，展現(xiàn)公司在呼吸疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略縱深。

參考文獻：

[1] 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社，中華醫(yī)學會全科醫(yī)學分會,等.慢性阻塞性肺疾病基層診療指南 2018年).中華全科醫(yī)師雜志,2018,17(11):856-870.

[2] 中華醫(yī)學會,中華醫(yī)學會雜志社,中華醫(yī)學會全科醫(yī)學分會,等.中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南(2024年) [J].中華全科醫(yī)師雜志,2024,23(6):578-602.

[3] 慢性阻塞性肺疾病急性加重診治專家組.慢性阻塞性肺疾病急性加重診治中國專家共識(2023 年修訂版).國際呼吸雜志,2023,43(2):132-149.

[4] Global Strategy for Prevention，Diagnosis and Management of COPD：2025[EB/OL].

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