近日，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴1類創(chuàng)新藥 TQC2731注射液登記了一項(xiàng)新Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。此前，TQC2731獲評(píng)“最具臨床潛力價(jià)值TOP15黑馬獎(jiǎng)”，其用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥的研究同步進(jìn)行中，其中特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)在美國(guó)和加拿大開展。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)TSLP單抗獲批上市，TQC2731多項(xiàng)適應(yīng)癥臨床進(jìn)展均為第一梯隊(duì)。

CRSwNP在普通人群中的患病率約為2%-4%，在哮喘患者中患病率上升到7%-15%，在重度哮喘患者中這一比率高達(dá)50%^[1]。CRSwNP合并重度哮喘的患者生活質(zhì)量嚴(yán)重受損，社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重^[2]。傳統(tǒng)鼻用糖皮質(zhì)激素治療存在長(zhǎng)期使用副作用大的局限，內(nèi)鏡鼻竇手術(shù)治療也存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此臨床亟需新的診療方案。

研究表明，40%的CRSwNP傳統(tǒng)藥物治療療效不佳或手術(shù)復(fù)發(fā)患者傾向于選擇使用生物制劑^[3]。TQC2731是一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的人源化單克隆抗體，TSLP是氣道上皮細(xì)胞分泌的一種“警報(bào)素”，在氣道炎癥的發(fā)生和持續(xù)中起著關(guān)鍵作用，阻斷TSLP能夠抑制多種炎癥的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，被視為慢性氣道炎癥疾病領(lǐng)域極具潛力靶點(diǎn)。

TSLP單抗作為呼吸疾病生物制劑時(shí)代的標(biāo)志性靶點(diǎn)，全球市場(chǎng)預(yù)計(jì)超百億美元。2017年，正大天晴與博奧信簽署合作開發(fā)協(xié)議，獲得TQC2731大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2024年公司聯(lián)合博奧信就TQC2731與Aclaris Therapeutics, Inc.達(dá)成全球合作協(xié)議，進(jìn)軍海外市場(chǎng)。TQC2731作為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段的國(guó)產(chǎn)TSLP單克隆抗體，研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先國(guó)產(chǎn)同靶點(diǎn)藥物，有望成為全球第2款、國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的TSLP單抗藥物。公司將大力推進(jìn)TQC2731的臨床開發(fā)，加速產(chǎn)品落地，為全球患者帶來(lái)救治曙光。

正大天晴將呼吸疾病作為企業(yè)的重點(diǎn)治療領(lǐng)域之一，目前已上市天晴速暢、天晴速樂(lè)等產(chǎn)品，TQC3721吸入混懸液/吸入粉霧劑、TQC3927吸入粉霧劑、TQC2938注射液等創(chuàng)新藥研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。未來(lái)，公司依托完善的呼吸產(chǎn)品矩陣及組合療法，將持續(xù)助力呼吸疾病領(lǐng)域的臨床診療水平提升，為患者帶來(lái)獲益。

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[3] Kristen Willard, et al. Results of an International Survey in Adults with CRSwNP: Surgery or Biologics? . 2025 AAAAI/WAO.

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