7月9日，正大天晴1類創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利膠囊（CDK2/4/6抑制劑）第2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，新增適應(yīng)癥為庫(kù)莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。從二線治療到一線治療相繼成功遞交上市申請(qǐng)，進(jìn)一步證實(shí)了庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群在晚期乳腺癌不同治療階段的應(yīng)用潛力。

2024年7月，庫(kù)莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群注射液（商標(biāo)名：晴可依）首次向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。2025年3月，公司宣布庫(kù)莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群用于既往未經(jīng)治療的 HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得陽(yáng)性結(jié)果?；诖?，公司遞交了該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)并獲受理。

乳腺癌是中國(guó)女性最常見的惡性腫瘤之一，《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權(quán)威指南一致推薦 CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療。但隨著 CDK4/6 抑制劑在臨床應(yīng)用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。庫(kù)莫西利膠囊是一款新型CDK2/4/6抑制劑，對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力^[1]，將有助于克服目前臨床上CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

值得關(guān)注的是，庫(kù)莫西利膠囊目前正在開展一項(xiàng)針對(duì)HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大其臨床獲益人群。

聚焦腫瘤核心治療領(lǐng)域，公司除庫(kù)莫西利膠囊，在研管線還包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制劑）、LM-108（CCR8單抗）、M701（CD3/EpCAM雙抗）、FS222（CD137激動(dòng)劑/PD-L1抑制劑）、 TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2868（PD1/TGF-β雙功能融合蛋白）、TQB2922（EGFR/cMet雙抗）、TQB6411（EGFR/cMet雙抗ADC）、TQB3002（四代EGFR-TKI抑制劑）等候選藥物。

文獻(xiàn)參考：

[1] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

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