中證報中證網訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥（01177.HK）4月24日宣布，公司聯合開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可^®（派安普利單抗注射液）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和用于以鉑類為基礎的化療治療失敗的轉移性鼻咽癌的兩項適應癥。

　　

目前，包括用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的兩項適應癥在內，派安普利單抗已在中國市場獲批4個適應癥，其他兩個為聯合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌，以及至少經過二線系統化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

本次兩項適應癥在美國同時獲批，主要基于AK105-304研究和AK105-202兩項關鍵注冊研究。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。研究結果顯示，派安普利單抗聯合化療在復發(fā)或轉移性NPC患者的一線治療中展現出具有統計學意義和臨床意義的顯著無疾病進展生存獲益，且具有優(yōu)異的安全性。AK105-304研究數據將在2025年美國癌癥協會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式發(fā)布。

此前，FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD）。此次在美國獲批上市，有望在全球范圍內為晚期轉移性鼻咽癌建立新的、高效安全的標準治療。

記者：傅蘇穎

來源：中國證券網

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